Vaksin COVID-19 AstraZeneca Dapatkan Izin Guna Darurat dari Badan POM dan Dinyatakan Aman

Vaksin AstraZeneca telah mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) seperti disampaikan Kepala BPOM Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP., Selasa (9/3/2021).

Menurutnya, terkait pelaksanaan program vaksinasi COVID-19 di Indonesia, sudah ada tiga jenis vaksin yang memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM.

Vaksin CoronaVac produksi Sinovac adalah vaksin pertama yang mendapatkan EUA pada 11 Januari 2021, disusul dengan Vaksin COVID-19 produksi PT. Bio Farma pada 16 Februari 2021, dan yang terakhir pada 22 Februari 2021, Badan POM juga menerbitkan EUA untuk Vaksin AstraZeneca.

Vaksin AstraZeneca sendiri telah tiba di Indonesia pada Senin 8 Maret lalu di Terminal Kargo, Bandara Soekarno-Hatta. Vaksin AstraZeneca tersebut datang setelah mendapatkan Persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus (Special Access Scheme/SAS) pada tanggal 6 Maret 2021.

Jumlah vaksin yang diterima pada tahap awal ini adalah sebanyak 1.113.600 dosis vaksin dan langsung dikirim untuk disimpan di Gudang PT. Bio Farma di Bandung. Dilanjutkan dengan sampling dan pemeriksaan fisik vaksin oleh tim dari Badan POM dan Balai Besar POM di Bandung pada Selasa (09/03), untuk melakukan pengecekan suhu penyimpanan, kesesuaian bets, tanggal kedaluwarsa, dan sebagainya.

Vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca ini menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1).

“Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke Badan POM melalui 2 jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT. Bio Farma”, ujar Penny dalam konferensi pers daring, Selasa (9/3/2021).

Vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia adalah vaksin yang melalui mekanisme COVAX Facility diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing.

Sementara vaksin AstraZeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand, karena fasilitas produksinya berbeda maka Badan POM harus melakukan evaluasi kembali untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai.  

“Badan POM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan tim ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya.”

Evaluasi Keamanan

Penny menambahkan, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin AstraZeneca 2 dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

Dari evaluasi Khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.

Efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 persen. Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen. Sedangkan untuk aspek Mutu, Badan POM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.

“Sebagaimana vaksin COVID-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi”, tambah Kepala Badan POM dalam rilis.

Badan POM akan mengawal mutu vaksin sepanjang jalur distribusinya, mulai keluar dari industri farmasi hingga disampaikan kepada masyarakat melalui vaksinasi. Dalam hal ini, Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Badan POM juga berkoordinasi dengan berbagai lintas sektor, yaitu Kementerian Kesehatan serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) dalam mengawal keamanan vaksin.

Meskipun program vaksinasi telah dilaksanakan tetapi masih diperlukan jumlah cakupan vaksinasi yang cukup memadai dan waktu untuk mencapai herd immunity. Oleh karena itu, masyarakat diimbau untuk tetap perlu menjalankan protokol Kesehatan, dengan terus menerapkan 5M: memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak, menghindari kerumunan, dan mengurangi mobilitas, tutup Penny.[liputan6.com]

Belum ada Komentar untuk "Vaksin COVID-19 AstraZeneca Dapatkan Izin Guna Darurat dari Badan POM dan Dinyatakan Aman"

Posting Komentar

Iklan Atas Artikel

Iklan Tengah Artikel 1

Iklan Tengah Artikel 2

Iklan Bawah Artikel